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            cGMP認證輔導、cGMP認證相關資料、上海cGMP認證咨詢
            發布者:kaiguan88  發布時間:2018-08-21 16:53:57  訪問次數:

            cGMP

                cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的縮寫,即動態藥品生產管理規范,也翻譯為現行藥品生產管理規范,它要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證,為國際領先的藥品生產管理標準。


            cGMP核心

            國際通行的cGMP,目前無論是美國還是歐洲,生產現場的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協調會議(ICH)所制定的統一cGMP規范,又稱ICH Q7A。該規范起源于19979月瑞士日內瓦國際協調會議(ICH for API)。19983月,由美國FDA牽頭,起草了統一的“cGMP”ICH Q7A。1999年秋,歐盟和美國達成了的cGMP互認協議,雙方同意協議生效后,在的貿易過程中,相互承認對方的cGMP認證結果。對于企業來說,cGMP規范實際上就是ICH Q7A的具體內容。

            所謂動態藥品生產管理規范,就是強調現場管理(Current),我們在進行cGMP培訓時,發現不少企業的質量部門的負責人對cGMP的理解很幼稚。我們把cGMP現場工人培訓內容演示之后就聽到有人說:就這么簡單這還需要培訓?沒錯,表面上看,cGMP的內容特別是在對現場工作部分的規范并沒有深奧的學問,但是一旦將cGMP規范落實到真正工作的過程和細節中去,就會發現執行起來就沒有那么簡單了。cGMP的主要目的是為了保證穩定的產品質量,藥品質量就是cGMP的核心,而實現這一目標的過程(或理解為現場)是最重要的。


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            簡介

            cGMP:動態藥品生產管理規范

            cGMP是目前美歐日等國執行的GMP規范,也被稱作國際GMP規范cGMP規范并不等同于我國目前正在實行的GMP規范。目前我國正在實行的GMP更注重的是硬件設施的改造,而cGMP認證更注重的是軟件建設,對軟件和人員的要求多。這是因為,藥品的生產質量根本上來說取決于操作者的操作,因此人員在cGMP管理中的角色比廠房設備更為重要。 在國際上,GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則,是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP,不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求,而是在藥品生產的全過程中實施科學的管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產的一種質量管理制度,是保證藥品質量的制藥企業的基本制度。


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