管城區2020年下放后醫療器械資質怎么辦理

2014年6月1日前，生產企業已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理**類醫療器械生產企業登記的，登記信息繼續有效，無需重新辦理備案。 

我們成立十年來鄭州具有豐富的辦理醫療器械公司的經驗、豐富的人脈的正規公司，可以代理注冊2類或是3類的醫療器械公司包括體外診斷試劑試劑，植入、介入、安全、快捷、高效讓您安心、省心、放心免費咨詢、歡迎您的致電！辦理新設醫療器械所需材料 

1、營業執照副本原件; 

2、固定電話、手機、郵箱 

3、醫療器械經營范圍確定好所做項目;(參考醫療器械分類目錄) 

4、法人，質量負責人員原件、原件、簡歷、離職證明;(申請銷售的產品不同，對質量管理人員的學歷和專業的要求也不一樣，具體要求請參考醫療器械驗收標準。) 

5、質量管理人、倉儲員、驗收員、采購員，員需提供、原件 

6、經營產品注冊證復印件; 

代辦鄭州三類醫療器械經營許可證，代辦體外診斷試劑類醫療器械經營許可證 

代辦注冊醫療器械銷售公司，辦理鄭州三類醫療器械經營許可證二類產品備案 

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 

**類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。 

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。