三類醫liao器械許可證辦理所需資料:
1、《三類醫liao器械經營許可證》申請表。
2、注冊地址的租賃合同和房產證復印件,倉儲場地的有關證明。
3、三類醫liao器械產品證*書、三個相關的備案人員、以及相關人員的證*書。
4、所提交的申請資料必須要確保真實性。
醫liao器械經營備案的工作流程
1、申請人到國家食品藥品監督管理總局網站(網/sign_in)選擇“申請企業入口”登錄,首*次登錄需注冊(可參考“教程視頻”和“操作手冊”)并妥善保存登錄密碼以備后用。
登錄后進入經營備案入口,網上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件,將填寫好的申請表出來,簽字并加蓋企業公章后再掃描上傳,然后提交申請。
2、將已上傳申請材料的紙質版報石家莊市行政服務中心食藥監局窗口,地點:槐安路與休門街口,辦公時間:每周一至周五(法定節假日除外)上午9:00—12:00,下午:14:00-17:00;聯系電話:、備案人員對提交的申請材料進行形式審核(驗原件留復印件)。材料符合要求的,發給第二類醫liao器械經營備案憑證。
第三類醫liao器械零售 11、企業經營、倉儲、運輸等設施、設備清單;經營角膜接觸鏡及護理用液等驗配類第三類醫liao器械零售企業,還需提供驗配儀器清單(注明名稱、規格型號、生產廠家、儀器編號、數量)及驗配條件說明; 12、不設倉庫的零售企業,需提供醫liao器械及時補、供貨條件說明; 13、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明; 14、企業質量管理制度、工作程序等文件; 15、經辦人授權證明及復印件 16、其他需要進一步提供的證明材料; 17、企業對行政許可(行政確認)申請材料真實性保證聲明
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醫liao器械河北石家莊三類許可證經營代辦
一類醫liao器械可直接經營,二類需要到市局備案,三類則需要辦理醫liao器械經營許可證。就三類醫liao器械簡單介紹一下:
辦理三類醫liao器械經營許可證需要哪些資料?
辦理三類醫liao器械經營許可證有什么要求?
三類醫liao器械如何進行代辦經營許可證?
代辦三類醫liao器械經營許可證的流程是什么?
根據《醫liao器械注冊管理辦法》規定辦理三類醫liao器械經營許可證需要提交以下資料:產品風險分析資料;產品技術要求;產品檢驗報告;臨床評價資料;產品說明書及標簽樣稿;與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;證明產品安全、有效所需的其他資料。(申請第二類醫liao器械產品注冊,向所在省、自治區、直轄市人民部門藥監管理部門提交資料;第三類應當向食品藥監管部門提交資料)
代辦三類醫liao器械許可證首先要有營業執照,租賃的辦公室和庫房的產權應是商用的。還需要提供6個醫liao器械相關的人員,提供畢業和個人證*件,大專以上學歷,企業負責人學歷也得是大專以上。由相關人員將相關資料交藥監局審核,經過實地勘*察及產品檢驗合格后,準予頒發三類醫liao器械經營許可證,檢驗不合格的話,又得重新走一遍流程。
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