【產品名稱】：一次性使用產包

【規格/型號】：I型、II型

【注冊人名稱】：新鄉市宏達衛材有限公司

【住? 所】：長垣縣丁欒鎮

【聯系方式】：電話：0373-8996070???? 傳真：0373-8996966

【售后服務單位】：新鄉市宏達衛材有限公司

【生產企業名稱】：新鄉市宏達衛材有限公司

【住? 所】：長垣縣丁欒鎮

【生產地址】：長垣縣丁欒鎮

【聯系方式】：電話：0373-8996070???? 傳真：0373-8996966??

郵箱：xxshd@126.com? 郵編：453412? 網址：www.xxshongda.com?

【生產許可證編號】：豫食藥監械生產許20150111號

【注冊證編號】：豫械注準20172640715

【技術要求編號】：豫械注準20172640715

【產品性能】：1產包配置及數量應符合表1的要求。2 產包內應潔凈整齊、不得有污漬，無破損等缺陷。3產包內需縫制的組件縫制部分應針碼均勻、平直，不得有跳針、開線、漏線等缺陷，縫制針距為40mm內不少于7針。

4產包內的中單、產墊、手術衣是由非織造布與聚乙烯薄膜縫制而成。

5產包內的治療巾、褲腿、洞巾、包布、口罩、帽子是非織造布制成。

6產包內使用聚乙烯薄膜厚度不小于0.05mm。

7產包所用的非織造布的厚度為20-30g/m2，其 性能應符合FZ/T64004-1993中的規定。

8?產包內所用一次性使用滅菌外科橡膠手套的性能應符合GB 7543-2006之規定。

9產包應無菌

10產包若經環氧乙烷滅菌后，環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g

【主要結構組成】 I型產包內包括手術衣、中單、褲腿、治療巾、產墊、包布；II型產包內包括手術衣、中單、褲腿、治療巾、洞巾、產墊、包布、口罩、帽子、外科橡膠手套。產品應無菌。經環氧乙烷滅菌后，環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。一次性使用。

【適用范圍】：適用于醫療機構婦產科使用。

【禁忌癥】：無

【注意事項】： 1、本品一次性使用，用后應銷毀。

2、包裝破損，禁止使用。

3、使用前對產品的有效期進行確認，在有效期內使用，禁止重復使用。

【貯??? 存】：本品應貯存于相對濕度不超過80，無腐蝕性氣體，陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

【生產日期】：見合格證或包裝封口處

【使用期限】；二年

【失效日期】：見合格證或包裝封口處

【包裝標識】：??

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【說明書的編制】：

?????本產品使用說明書按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》中的規定編制定。